注册  365bet篮球投注算加时
政策法规
当前位置:首页 > 政策法规 > 政策解读
政策解读

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)

发布时间:2019-04-26

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)  
 

 
2019年04月22日 发布  
 
  一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?


  新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。
  
  二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?
  符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
  
  三、属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)备案范围的品种,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?


  申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。
  
  四、属于化学药品新注册分类5.2的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、及细胞毒类药品,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?


  申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,也可进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中,对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品,应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。



 (来源:国家药品监督管理局)


线上365bet正网 | 协会工作 | 政策法规 | 行业动态 | 培训天地

郑州食品药品监督协会  

备案/许可证号为:线上365bet正网豫ICP备12011434号 地址:郑州市紫荆山路与二里岗南街交叉路口蓝海广场2号楼2201  电话:0371-69098888

郑州食品药品监督协会 All Rights Reserved Email:zzybxh@163.com